Номер по Госреестру СИ: 85781-22
85781-22 Анализаторы гематологические
(Elite)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации - 10.06.2022
Срок свидетельства - 07.06.2027
Номер записи - 187816
ID в реестре СИ - 1400199
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
H-100, H 560, H 360, Erba H360, Elite Н560, Elite Н360, Elite Н 580, Elite Н 560, Elite Н 360, Elite модель Н360, Elite H560, Elite H360, Elite H-560, Elite H 560, Elite H 360, Elite 580, Elite 560, Elite Н 560, Elite, Elit 580,
Производитель
Изготовитель - Компания Erba Lachema s.r.o.
Страна - ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 735
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 143
Кол-во средств измерений - 619
Кол-во владельцев - 36
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1374 от 2022.06.07 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (24)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Elite)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания Erba Lachema s.r.o.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85781-22 07.06.2027 |
Анализаторы гематологические, Elite Компания Erba Lachema s.r.o. (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
92629-24 08.07.2029 |
Анализаторы автоматические иммуноферментные и иммунофлюоресцентные, MAGO 4 Компания Erba Lachema s.r.o. (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
93526-24 21.10.2029 |
Анализаторы электролитов, EC 90 Компания Erba Lachema s.r.o. (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".
Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (Elite)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 5 | 3 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 480 | 480 | 0 | 0 | 68 | 68 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 5 | 3 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 29 | 9 | 0 | 29 | 0 | 22 | 0 | 22 | |
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 18 | 5 | 0 | 18 | 1 | 18 | 0 | 18 | |
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 11 | 8 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 117 | 99 | 112 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Elite)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 7247 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
10340 | 7247 |
|
ООО «Поверие» Москва |
5900 | 7247 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 7247 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Elite имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ) на базе Windows OS (Windows XP/Windows 7/Windows 8/Windows 8.1/Windows 10). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается:
-
- для модели Elite 580 в разделе «Status» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии;
-
- для моделей H 360 и H 560 в разделе «Service» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
H 360 |
H 560 |
Elite 580 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
5.0 |
5.0 |
0.5.5.9944 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
f68adb1875bb08bca9 234466bfe09d3e |
f9050b26108d33d9448 c984930005d22 |
bb0190663d909eebb bf9346bace8af95 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 | ||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены п. 4.4 - 4.5 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 360», п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 560», п.п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели Elite 580»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Стандарт предприятия компании Erba Lachema s.r.o., Чехия
ПравообладательКомпания Erba Lachema s.r.o., Чехия
Адрес: Karasek 2219/1 д, 621 00 Brno, Czech Republic
Телефон: +420 541 127 111 (434)
Факс: +420 541 127 637 (627)
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Elite 580; H 360; H 560, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Модель H 360 б) Модель H 560
в) Модель Elite 580 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Elite
Место нанесения пломбы
Место нанесения
знака утверждения типа
К10012103042
заводского номера
и ? 9 ппуд
Место нанесения
IVD |
Power Source: 100 | REF | INS00077 H 01/2021
Mtl Erba Lachema s r .0., Karasek 2210/1 d. 621 00 Brno, CZ
H360
Hematology Analyser
а) Модель H 360
б) Модель H 560
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака утверждения типа
в) Модель Elite 580
6
6
е
в
50/60HZ 250VA
IN: Место нанесения
Lachema s.r.o., Karasek 2219/1d, 621 00 Brno. CZ
заводского номера
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
аблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический |
Elite (модель H 360 / H 560 / Elite 580) |
1 шт. |
|
Комплект пр инадлежностей * |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,00 до 300,00'109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0'109 до 10,4'109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5'1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0'1012 до 6,3'1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Elite 580 |
H 360 |
H 560 | |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более |
80 |
60 |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного | |||
|
тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 | ||
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
250 | ||
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: |
610х550х650 |
417х477х364 |
431х498х364 |
|
Масса, кг, не более: |
59 |
25 |
26,5 |
|
Условия эксплуатации: | |||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15°C до +30 | ||
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 85 | ||
|
- диапазон атмосферного давления, кПа. |
от 70 до 106 | ||
|
Средний срок службы, лет |
10 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 | ||