Номер по Госреестру СИ: 38678-08
38678-08 Коагулометры портативные
(CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
Назначение средства измерений:
Коагулометры портативные CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus ( далее коагулометры ) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.
Коагулометры применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2013
Номер записи - 126086
ID в реестре СИ - 348486
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
нет данных , мод. CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Новосибирск - третий по численности населения город в Российской Федерации, имеет статус городского округа. Торговый, деловой, культурный, промышленный, транспортный и научный центр федерального значения. Основан в 1893 году, статус города получил в 1903 году. Новосибирск выполняет функции административного центра Сибирского федерального округа, Новосибирской области и входящей в его состав Новосибирской области.
Население Новосибирска в 2012 году превысило 1 500 000 человек. Территория города занимает площадь 502,1 км² (50 210 га).
Новосибирск расположен в юго-восточной части Западно-Сибирской равнины на Обском плато, примыкающем к долине реки Обь, рядом с водохранилищем, образованным плотиной Новосибирской ГЭС, на пересечении лесной и лесостепной природных зон. Левобережная часть города имеет равнинный рельеф, правобережная характеризуется большим количеством балок, гребней и оврагов, так как здесь начинается переход к горному рельефу Салаирского кряжа. К городу примыкают Заельцовский и Кудряшовский сосновые боры, Новосибирское водохранилище.
Отчет "Анализ рынка поверки в Новосибирске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Новосибирске.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 77
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 14
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 97533 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1869 от 2022.07.29 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
№2029 от 2022.08.16 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
№824 от 2024.03.27 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (4)
Наличие аналогов СИ: Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Город Омск был основан в 1716 году. Официально получил статус города в 1782 году. С 1934 года - административный центр Омской области. Площадь Омска составляет 566,9 кв. км. Территория города разделена на пять административных округов: Центральный, Советский, Кировский, Ленинский, Октябрьский. Протяженность города Омска вдоль реки Иртыш составляет около 40 км.
Расстояние от Омска до Москвы составляет 2 555 км. Климат Омска резко континентальный. Зима суровая, продолжительная, с устойчивым снежным покровом. Лето теплое, часто жаркое. Весна и осень характеризуются резкими колебаниями температуры. Средняя температура самого теплого месяца (июля): +18˚С. Средняя температура самого холодного месяца (январь): -19˚С.
Численность населения на 1 января 2022 года составляет 1 126 193 человека. Плотность населения составляет 1 949 человек на 1 кв. км. Омск - один из крупнейших городов Западно-Сибирского региона России. Омская область соседствует с Тюменской областью на западе и севере, с Томской и Новосибирской областями на востоке и с Республикой Казахстан на юге и юго-западе.
Отчет "Анализ рынка поверки в Омске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Омск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 6 | 2 | 4 | 0 | 6 | 2 | 4 | ||
ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 5 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 5504 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5504 |
ФБУ Пермский ЦСМ Пермский край |
4331 | 5504 |
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
8238 | 5504 |
ФБУ Сахалинский ЦСМ Сахалинская область |
6856 | 5504 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится методом штемпелевания на титульный лист Руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудлвание медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в августе 2008г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Коагулометры подлежат первичной поверке при ввозе по импорту.
Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличает от модели CoaguChek XS:
-
- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);
-
- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;
-
- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;
-
- наличие сенсорного экрана.
Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS РТ, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин (субстрат пептидов). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).
С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.
-
1. Коагулометр CoaguChek XS:
Футляр для хранения (Carry case)
4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип ААА
Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)
Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softclix Lancet XL, 20)
Руководство по эксплуатации
-
2. Коагулометр CoaguChek XS Plus:
Источник питания (Power supply unit)
4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип АА
Руководство по эксплуатации
Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)
Наименование характеристики |
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus |
1. Диапазон измерений параметров коагуляции:
|
9.6-96 5-120 0.8-8.0 |
2. Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции, % |
5 |
3. Электропитание, В
|
1,5 1,5 100-240/50-60 |
4. Объем памяти измерений:
|
100 500 |
5. Габаритные размеры, мм:
|
138x78x28 185x98x42 |
6. Масса без элементов питания, г:
|
127 311 |
7. Условия эксплуатации - диапазон температур, °C относительная влажность, % |
18-32 10-85 |
8. Срок службы элемента питания в течение года, измерений |
60 |