Номер по Госреестру СИ: 48275-11
48275-11 Коагулометры автоматические
(Coasys Plus C)
Назначение средства измерений:
Коагулометры автоматические Coasys Plus C (далее коагулометры) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клинико-диагностических лабораториях.

Внешний вид.
Коагулометры автоматические
Рисунок № 1

Внешний вид.
Коагулометры автоматические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Коагулометры автоматические Coasys Plus C имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра памяти данных и т.д.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе , используется компьютерная программа Software CPC версии 1.22/2. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем при выпуске обновления на флэш-картах и рассылкой пользователям. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета параметров коагуляции в образце в зависимости от показаний фотометра, изменить алгоритм может только изготовитель. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Программное обеспечение для коагулометров автоматических Coasys Plus C |
Software CPC |
1.22/2 |
CRC32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровеню защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель коагулометра методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Коагулометр автоматический Coasys Plus C.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометрам автоматическим Coasys Plus C
-
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
-
2. Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 48275-11 «Методика поверки. Коагулометр автоматический Coasys Plus C», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 10.11.2011 г.
Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Телефакс +49 621 7592890;
Фирма «Diagnostica Stago», Франция
9, rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France
Фирма «Behnk Elektronik GmbH&Co», Германия
Hans-Bockler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г.Москва, Триумфальная площадь, дом 2 www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул.Озерная, дом 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия коагулометра при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока ( четыре светодиода и интерференционный фильтр 405 нм или 620 нм) проходящего через четыре кюветы в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.
Кюветы подаются в рабочую область коагулятора в стрипе. Каждый стрип содержит четыре кюветы. В каждой кювете находится металлический шарик, необходимый для обеспечения равномерного перемешивания биопробы и реактива, а также для усиления сигнала. В период инкубации стрип находится в горизонтальном положении, плазма и реактив пипети-руются в различные полости. При поступлении стрипа в измерительный блок он поворачивается на 90°, и стрип устанавливается в вертикальное положение. Плазма и реактив попадают в единую область, где начинают перемешиваться с помощью шарика. После окончания измерения кюветы поступают в зону сброса.
Коагулятор имеет четыре независимых измерительных канала и 16 позиций для пробирок, встроенный считыватель штрих-кодов. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, возможно подключение принтера, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
Общий вид коагулометра
представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Коагулометр автоматический Coasys Plus C

Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки коагулометра автоматического Coasys Plus C
-
I. Коагулометр автоматический Coasys Plus C
-
II. Принадлежности:
-
1. Система управления Coasys (Coasys Plus C Konsole)
-
2. Блок реагентный (Reagent block)
-
3. Крышка блока инкубационного (Cover incubation unit Coasys Plus C)
-
4. Ротор №1 (Rotor No.1 Coasys Plus C)
-
5. Трубки сливные, 2шт. (Tube Waste 5mm (5 m))
-
6. Трубки для пипетирования, 2шт. (Pipetting tube)
-
7. Иглы для пипетирования, 2шт. (Probe CP cpl.)
-
8. Трубка защитная черная, 65см (Meshed tubing black 65 cm)
-
9. Кюветы Хитачи, 250 шт. (Hitachi cups, 250 pcs.)
-
10. Наборы кюветных стрипов, 2320 шт. (Cuvettes 4-fold cuvettes racks, 2320 pcs for Coasys Plus C)
-
11. Суспензия коалина для Fibrinogen Coasys (Koalin Suspension 3 g/l for Fibrinogen determination)
-
12. Штативы для разведения, 25 шт. (Pre-dilution bars for 1000 tests, 25 pcs)
-
13. Вставки, 100 шт. (STA Mini Reducer)
-
14. Вставки для флаконов х 10 мл, 100 шт. (STA Maxi Reducer)
-
15. Чашечки для реагентов Coasys, 100 шт. (Reagent containers 5 ml, 100 pcs.)
-
16. Мешалки магнитные белые (STA Neoplastin Plus), 10 шт. (Magnetic stir bars (10 pcs))
-
17. Мешалки магнитные (Fibrinogen), 10шт. (Magnetic stirrer (10 pcs))
-
18. Палочка для очистки измерительного блока (Clean Stick)
-
19. Раствор промывающий (STA washing solution)
-
20. Раствор очищающий (Clean-up Solution)
-
21. Сенсор контейнера для раствора очищающего (Sensor Clean solution container)
-
22. Контейнер для реагентов, 25 мм (Reagent container 25 mm)
-
23. Контейнер для реагентов, 30 мм (Reagent container 30 mm)
-
24. Контейнер для реагентов, 16 мм (Reagent container 16 mm)
-
25. Контейнер для раствора очищающего, 5 л (Cleaning solution container, 5l)
-
26. Кабель контейнера для раствора очищающего (Cable cleaning solution container)
-
27. Кабель (Cabel USB 1 m)
-
28. Кабель электрический (Cable line cord white)
-
29. Адаптер штатива для реагентов, 18/12 мм (Reagent rack adapter 18/12 mm)
-
30. Штатив для кювет (Cuvette rack)
-
31. Адаптер штатива для реагентов, 22/12.5 мм (Reagent rack adapter 22/12.5 mm)
-
32. Адаптер штатива для реагентов, 33/30мм (Reagent rack adapter 33/30 mm)
-
33. Адаптер для реагентного блока, 12 мм Хит Микро (Reagent block adapter 12 mm Hit Micro)
-
34. Адаптер штатива для реагентов, 30/18.5 мм (Reagent block adapter 30/18.5 mm)
-
35. Адаптер штатива для реагентов, 22/16.5 мм (Reagent block adapter 22/16.5 mm)
-
36. Адаптер штатива для реагентов, 25/16 мм (Reagent block adapter 25/16 mm)
-
37. Адаптер штатива для реагентов, 16/12.5 мм (Reagent block adapter 16/12.5 mm)
-
38. Адаптер штатива для реагентов, 30/17 мм (Reagent block adapter 30/17 mm)
-
39. Адаптер штатива для реагентов, 22/18 мм (Reagent block adapter 22/18 mm)
-
40. Адаптер штатива для реагентов, 25/18 мм (Reagent block adapter 25/18 mm)
-
41. Адаптер для контрольной крови (Adapter QC cpl.)
-
42. Адаптер образцов для ротора А10 (Sample adapter for Rotor A10)
-
43. Адаптер для Eppendorf (Adapter Eppendorf)
-
III. Руководство по эксплуатации на Коагулометр автоматический Coasys Plus C Методика поверки
Основные метрологические и технические характеристики коагулометра автоматического Coasys Plus C приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Технические характеристики |
Коагулометр автоматический Coasys Plus C |
Длина волны, нм |
405, 620 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0 - 2,5 |
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности (СКО), % |
5 |
Диапазон измерений параметров коагуляции, с |
3 - 999 |
Электропитание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В |
230±15% |
- частота, Гц |
47 - 65 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1600 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C |
+17 - +28 |
- относительная влажность воздуха, % |
10 - 80 |
Габаритные размеры, мм, не более: - ширина |
730 |
- глубина |
550 |
- высота |
370 |
Масса, кг, не более |
38 |
Срок службы, лет, не менее |
7 |