Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 38678-13
38678-13 Коагулометры портативные
(CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
Назначение средства измерений:
Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus (далее коагулометры) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 14 | 16 | 1,14 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ВОЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.М.КИРОВА" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУ "Урус-Мартановская ЦРБ" | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ГБУЗ АО «ГКБ №3» | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ГОБУЗ "НЦРБ" | Юридические лица | 3 | 5 | 1,67 |
| ГБУЗ ПК "Городская поликлиника № 7", ИНН 5906145710 | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАРДИОКЛИНИКА" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| Общество с ограниченной ответственностью"Академия+" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ГБУЗ "ГП № 134 ДЗМ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Тульская городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. Д.Я.Ваныкина" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Федеральное бюджетное учреждение "Центральная Клиническая больница гражданской авиации" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ГБУЗ «ЦРБ КЛЕТСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА» | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| АНО "Медицинский центр "Альянс" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ФГБУ «НМИЦ ТПМ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника № 97" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ООО "Медицинский центр "Академия" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ "ЩГБ ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФБУЗ "Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ МО "ПОКБ"(Взрослая полеклиника) | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ООО «ММЦ «ДИАЛАЙН» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| «ГБУ ГП № 180 ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью Ремонтно-монтажное предприятие Медтехника | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Краснодарский филиал ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н.Федорова" Минздрава России | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "ФОРМИ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ "ГП № 109 ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФКУЗ «МСЧ МВД России по г. Москве» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| СПб ГБУЗ Городская поликлиника №56 | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| fa6c340b-c6d4-2df6-421a-40f994899574 | 38678-13 | 2024-10-10 | — | актуальная |
| d118f440-73d7-42d4-e65f-0ec76dc10587 | 38678-13 | 2020-05-07 | 2024-10-10 | архивная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.






Дата публикации - 10.10.2024
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 126087
ID в реестре СИ - 348487
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek ХS, нет данных, мод. CoaguChek XS, мод. CoaguChek XS Plus, Нет модификации, Destiny Plus, модель CoaguChek XS
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Волгоград (ранее Царицын, Сталинград) - крупный промышленный центр Волгоградской области. Современный город с населением чуть более миллиона человек. Население многонационально.
Основная часть трудоспособного населения занята в промышленном секторе экономики (около 40% занятых). Промышленность Волгограда имеет большое значение в развитии города, области и юга России в целом. Наибольшую долю в ней занимают предприятия тяжелой промышленности (46%).
В городе хорошо развита химическая промышленность, топливная, деревообрабатывающая. Завод "Каустик" является крупнейшим в стране производителем каустической соды и хлора. ОАО "Пласткард" - единственный в России производитель сертифицированного ПВХ для пищевой промышленности.
Город имеет развитую инфраструктуру и развитую транспортную сеть. Подземный трамвай (аналог метро) - единственное сооружение такого типа в России.
Отчет "Анализ рынка поверки в Волгограде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Волгоград.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
Кол-во поверок - 395
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 120
Кол-во средств измерений - 87
Кол-во владельцев - 30
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 7582 дн.
№1869 от 2022.07.29 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
№2029 от 2022.08.16 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
№824 от 2024.03.27 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.
Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).
Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.
Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 22 | 6 | 7 | 0 | 11 | 6 | 5 | |||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 17 | 1 | 4 | 11 | 0 | 14 | 3 | 9 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 6 | 1 | 5 | 1 | 6 | 1 | 5 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 8 | 1 | 7 | 0 | 7 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 190 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 14 | 7 | 6 | 0 | 13 | 7 | 6 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Республике Крым" (RA.RU.310576) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 4 | 3 | 1 | 0 | 4 | 3 | 1 | |||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 17 | 1 | 0 | 17 | 1 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 13 | 8 | 8 | 5 | 0 | 4 | 1 | 3 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 6172 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6178 | 6172 |
|
ФБУ Крымский ЦСМ Республика Крым |
5802 | 6172 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6692 | 6172 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
672 | 6172 |
Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение , которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программно го обеспечения |
|
Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS |
CoaguCheck XS software |
423 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
|
Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS Plus |
CoaguCheck XS Plus software |
01.01.03 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометрам портативным CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.
1. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.
2. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS:
- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);
- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;
- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;
- наличие сенсорного экрана.
Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).
С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.
Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных приборов.
Общий вид коагулометров портативных CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus
представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.
Рисунок 1 - Коагулометр портативный CoaguChek XS
Рисунок 2 - Коагулометр портативный CoaguChek XS Plus
Название прибора и фирма-производитель
Место пломбировки
Серийный номер прибора
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS
’iff ' A-s P*iF_4 ad
’A
iniuii i
Место пломбировки
Название прибора и фирма-производитель
Серийный номер прибора
* •
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)
Принадлежности:
1) Футляр для хранения (Carry case)
2) Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)
3) Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)
4) Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softelix Lancet XL, 20)
5) Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual including short instruction)
II. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) Принадлежности:
1) Источник питания (Power supply unit)
2) Аккумуляторная батарея (опционально)
3) Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)
4) Руководство по эксплуатации
Лист № 6 Всего листов 6
коагуляции:
9,6-96
5-120
0,8-8.0
- протромбиновое время (ПВ ), с
- по Квику, %
- МНО
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции,%
Электропитание осуществляется:
- CoaguChek XS
от 4х элементов постоянного тока (ААА), В 1,5
- CoaguChek XS Plus
от сети переменного тока через блок питания или
от аккумуляторной батареи (опционально)
|
Объем памяти, измерений
|
100 500 |
Масса без элементов питания, г, не более: |
138х78х28 185х98х42 |
|
127 311 |
Условия эксплуатации
— диапазон температур, оС от 18 до 32
Срок службы элемента питания
Количество тестов:
- использование одного комплекта