Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 53724-13
53724-13 Пульсоксиметры
(N65, N600X, N560)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
N65, N600X, N560
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 29 | 48 | 1,66 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТОЛЬЯТТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 28 | 31 | 1,11 |
| ГБУЗ СО "ТГДКБ" | Юридические лица | 28 | 28 | 1,00 |
| СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический специализировный центр высоких медицинских технологий" | Юридические лица | 13 | 13 | 1,00 |
| БУЗОО "ОКБ" | Юридические лица | 12 | 25 | 2,08 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 7" | Юридические лица | 9 | 32 | 3,56 |
| ГБУЗ «КССМП» | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| государственное учреждение здравоохранения "Клиническая больница скорой медицинской помощи №7" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ СО «ТГКБ №2» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "РН-Современные технологии" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая больница № 2 им. В.В. Баныкина" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| БУЗОО "ОДКБ" | Юридические лица | 4 | 11 | 2,75 |
| ГБУЗ ПК "ГДКБ № 3 им. Корюкиной И.П." | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ГБУЗ СО «Сызранская ЦГРБ» | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ СО "Сызранская ЦГБ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕВЕРОДВИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 3 | 12 | 4,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Киквидзенская центральная районная больница " | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 3 | 5 | 1,67 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения "Иркутский областной центр медицины катастроф" (ГБУЗ "ИО ЦМК") | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ СОКБ ИМ. В.Д. СЕРЕДАВИНА | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГКУЗ " Забайкальский Территориальный центр медицины катастроф" ИНН 7536039299 | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая больница №2 им. В.В. Баныкина" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОРЕНБУРГСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГАУЗ "Детская городская больница с перинатальным центром" г. Нижнекамск | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойская центральная городская больница" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОРЕНБУРГСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 0c39cd34-609f-be82-3e6e-06c2a50bd0f7 | 53724-13 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.




Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Модель пульсоксиметра |
Номер версии (идентифи кационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
- |
- |
N65 |
V.301 |
- * |
- * |
|
UEA |
- |
N600X |
V.1.61. | ||
|
- |
- |
N560 |
V.1.7.0.1 |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам N65, N600X, N560
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 5 Всего листов 5
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах
R ± 0,5 %; -1
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬИ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и л=900 нм).
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 - 3.

Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра N65
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра N600X
Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра N560
с-
Место нанесения знака утверждения типа
В комплект поставки входят:
I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:
1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:
- датчик пульсоксиметрический - 1 шт.
- батарейки АА - 4 шт.
- руководство пользователя на СД диске - 1 шт.
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
- многоязычный упаковочный лист.
2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.
- кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.
- сетевой шнур - 1 шт.
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2 Пульсоксиметр N600X в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.
- предохранитель - 2 шт.
- кабель пульсоксиметрический - 1 шт.
- сетевой шнур - 1 шт.
- руководство пользователя на СД - 1 шт.
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
II Принадлежности:
- сетевой шнур - не более 10 шт.
- кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.
- руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.
- предохранитель - не более 10 шт.
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
Электропитание:
N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240
N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт
Габаритные размеры, не более, мм:
N65.....................................................................................................................73 Х159Х35
N600X...............................................................................................................84 Х264Х173
N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)
Масса, не более, кг:
N560 (без монтажного кронштейна)
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С:
N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40
N560........................................................................................от 10 до 45
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106
Условия хранения, без транспортировочного контейнера:
температура окружающей среды, °С:
N65...........................................................................................от минус 20 до 70
N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106