Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 57607-14
57607-14 Аппараты мониторинга пациента
(Nellcor Bedside SpO2)
Назначение средства измерений:
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Аналитический паспорт типа средства измерений
57607-14 — Аппараты мониторинга пациента
Nellcor Bedside SpO2
Фирма "Covidien Llc"
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
МПИ: 1 год
Действует
48
организаций42
владельцев1
версий558
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
10
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
48
Организаций-поверителей
эффективное число: 11.2
42
Владельцев СИ
эффективное число: 15.2
215
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
67%
Периодические поверки
первичные: 0.2%
2.87%
Непригодность
16 извещений
55.2%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
2 567 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 2 636 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 169 113 ₽
2 017,0 лет
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
368 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
894
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 53%
657
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 46.5%
12
Модификаций
на графике — наиболее массовые
83%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
3
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
нет
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 558 поверок; пик пришёлся на 2022 год (100).
- Последний завершённый год показал снижение на 2% (2025 к 2024).
- Показатель 2026 года является неполным YTD и не сравнивается напрямую с полным предыдущим годом.
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 28.7%.
- Рынок представлен 48 организациями; концентрация низкая (HHI 894), доля топ-5 — 53%.
- В базе найдено 42 владельцев и 215 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 46.5%.
- Средневзвешенная цена поверки — 2 567 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 169 113 руб.
- Доля извещений о непригодности составляет 2.87% от всех поверок.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 368 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 2 017,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 83%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2022 — 100
Долгосрочный CAGR: 28.7%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 1 631–4 501 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 39 | 45 | 1,15 |
| ГБУЗС "Городская больница №1" | Юридические лица | 18 | 28 | 1,56 |
| СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический специализировный центр высоких медицинских технологий" | Юридические лица | 18 | 18 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 16 | 20 | 1,25 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ГБУЗ РК "Евпаторийская ГБ" | Юридические лица | 8 | 33 | 4,13 |
| ГБУЗ РК "Симферопольская ГКБ №7" | Юридические лица | 8 | 21 | 2,63 |
| ГБУЗ РК «РКБ им. Н.А. Семашко» | Юридические лица | 8 | 15 | 1,88 |
| ФИЛИАЛ ФГБУ ФНКЦ ФМБА РОССИИ В КРЫМУ | Юридические лица | 7 | 12 | 1,71 |
| ГБУЗРК «РДКБ» | Юридические лица | 6 | 10 | 1,67 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" ГОРОДА ОРСКА | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "РН-Современные технологии" | Юридические лица | 5 | 15 | 3,00 |
| ООО "Центр косметологии и пластической хирургии" | Юридические лица | 4 | 14 | 3,50 |
| ГБУЗ СОККД ИМ. В.П. ПОЛЯКОВА | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ГБУЗ РК "ФЕОДОСИЙСКИЙ МЦ" | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| ФГБОУ ВО СПБГПМУ МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| БУЗ ВО «ОДКБ №2», ИНН: 3650003371 | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗРК "ЦГБ Г. КРАСНОПЕРЕКОПСКА" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" ГОРОДА ОРСКА | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Клинический медцентр «Медицинский город» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗРК "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО «Мать и дитя Тюмень» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| БУЗОО "ОКБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО «НЦГБ» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойская центральная городская больница" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗРК «КЕРЧЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"ИМ. Н.И.ПИРОГОВА» | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева" Минздрава России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. Полякова" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Волгоградский областной клинический онкологический диспансер" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| fedcbeda-2adf-194e-044e-4b80a04ea966 | 57607-14 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Аппараты мониторинга пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты мониторинга пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.06.2019
Номер записи - 148102
ID в реестре СИ - 370502
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Nellcor Bedside SpO2, Нет модификации, -, нет данных, Nellcor SpO2, N-595, Nellcor Bedside SpO2, MEDIANA, Nellcor Bedside SpO3, NellcorBedside SpO2, мод. Nellcor Bedside SpO2, модель Nellcor Bedside SpO2
Производитель
Изготовитель - Фирма "Covidien Llc"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 558
Выдано извещений - 16
Кол-во периодических поверок - 374
Кол-во средств измерений - 333
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 368 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1695 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Хлебобулочные и макаронные изделия" (ТК 003)
Наличие аналогов СИ: Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
57607-14 Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2) Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Фирма "Covidien Llc"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53724-13 06.06.2018 |
Пульсоксиметры, N65, N600X, N560 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
57607-14 06.06.2019 |
Аппараты мониторинга пациента, Nellcor Bedside SpO2 Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
60855-15 10.06.2021 |
Оксиметры церебральные/ соматические, Invos 5100C Фирма "Covidien Llc" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
Кто поверяет Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 14 | 0 | 12 | 0 | 14 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 17 | 0 | 17 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 49 | 6 | 0 | 49 | 0 | 14 | 0 | 14 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 136 | 0 | 127 | 6 | 131 | 0 | 122 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 9 | 0 | 9 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 7 | 0 | 7 | 2 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 10 | 0 | 10 | 4 | 10 | 0 | 10 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 10 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЕДС МЕТРИКА" (RA.RU.314973) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Аппараты мониторинга пациента (Nellcor Bedside SpO2)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1795 | 2636 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4386 | 2636 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2290 | 2636 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
1749 | 2636 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
1916 | 2636 |
Программное обеспечение
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Bedside SpO2 |
1.20.02 |
— * |
— * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.
Лист № 3 Всего листов 4
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
-
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4 Всего листов 4
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:
-
- диапазон задания значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
-
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R ± 0,5 %;
-
- диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин-1;
-
- абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин-1.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия», Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=900 нм).
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации (SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством кабеля соединительного пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 2 Всего листов 4
В комплект поставки входят :
-
I Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт -диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.
II Принадлежности:
-
1 Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт.
-
2 Кабель сетевой , не более 10 шт .
-
3 Брошюра с инструкцией по эксплуатации .
-
4 Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению , не более 10 шт.
-
5 Датчики пульсоксиметрические - 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению.
-
6 Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт.
-
7 Крепежные элементы, не более 100 шт.
-
8 Подставки - держатели, не более 10 шт.
-
9 Стойка передвижная - 1 шт.
Таблица 2
|
Диапазон показаний значений сатурации, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
± 2; ± 3 для новорожденных |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
± 3 |
|
Электропитание от аккумуляторной батареи, переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, 1В А |
45 |
|
Габаритные размеры, не более, мм |
255x82x165 |
|
Масса (с батареей), не более, кг |
1,6 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |