РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 60855-15
60855-15 Оксиметры церебральные/ соматические
(Invos 5100C)
Назначение средства измерений:
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Invos 5100C
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 6 | 8 | 1,33 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| 2464019742 КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ ФБУ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| 4909007233 МОБ ГБУЗ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. ШУМАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| 3446018755 МЕДТЕХНИКА ОАО | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| КГБУЗ ККБ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| 7734581136 ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| 5902293788 ФЦССХ ИМ. С.Г. СУХАНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. ПЕРМЬ) ФГБУ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| a91c0a4e-2429-3a5f-be6d-31c16146c5ac | 60855-15 | 2022-04-15 | — | актуальная |
| f897ca70-f178-9be3-813f-88869c0a36d2 | 60855-15 | 2020-08-27 | 2022-04-15 | архивная |
| a4808914-fa9b-4733-cb31-39d07d1a352a | 60855-15 | 2020-05-07 | 2020-08-27 | архивная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.


В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Invos 5100C |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.00.0014 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.
Лист № 5 Всего листов 6
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам церебральным/соматическим Invos 5100C
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Me ксика.
осуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338 Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;
- предусилитей сигнала;
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Наклейка с пломбирующим эффекторы
Серийный номер сенсора
Фирма-изготовитель
COVIDIEN
Модификация
*»ООС
40»
Серийный номер оксиметра
Рисунок 2 - Схема маркировки оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2 |
15-95 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более |
3 |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более |
190x290x240 |
|
Масса, кг, не более |
4,95 |
|
Питание: напряжение, В частота, Гц |
100-240 50/60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
16-32 20-80 |