Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 60289-15
60289-15 Мониторы пациента
(ARGUS LCX)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
ARGUS LCX
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ЮЛ | Юридические лица | 18 | 32 | 1,78 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 6 | 8 | 1,33 |
| КГБУЗ ККБ № 2 | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ЦЕНТРАЛЬНАЯ ПОЛИКЛИНИКА ФТС РОССИИ | Юридические лица | 4 | 7 | 1,75 |
| КГБУЗ "Кежемская РБ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ "МОБ" ФИЛИАЛ "ЭВЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Газпром мед. санчасть" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Газпром медсанчасть" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Газпром транс газ Махачкала" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУ РД "Республиканский кардиологический диспансер министерство здравоохранения рес. Дагестан" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "ГАЗПРОМ ТРАНСГАЗ МАХАЧКАЛА " | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Газпром медико-санитарная часть" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 7" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ОРЕНБУРГ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ЧУЗ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ОРСК" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ОБЪЕДИНЕННЫЙ САНАТОРИЙ "СОЧИ" УПРАВЛЕНИЯ ДЕЛАМИ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "МОБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| федеральное государственное казенное учреждение "Сибирский региональный поисково-спасательный отряд МЧС России" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ""ЮЖНЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ПОИСКОВО-СПАСАТЕЛЬНЫЙ ОТРЯД МЧС РОССИИ"" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СОРОЧИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ МО "ПОКБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУ РД "Республиканский кардиологический диспансер" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи №25" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ОРСК" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| d0471d37-20ea-8a51-d932-3eda4f4f61b0 | 60289-15 | 2022-04-19 | — | актуальная |
| 31d54d05-0e4a-833d-6425-cd119930b67a | 60289-15 | 2020-05-07 | 2022-04-19 | архивная |
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.




Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ нанесения - штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента ARGUS LCX
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
- электрокардиографический канал;
- канал пульсоксиметрии;
- канал артериального давления;
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках 1-3.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Рисунок 2 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сбоку.
Рисунок 3 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сзади.
Рисунок 4 - Схема пломбировки монитора пациента ARGUS LCX
|
№ п/п |
Наименование |
Количество, шт. |
|
1 |
Монитор пациента ARGUS LCX |
5 |
|
2 |
Термопринтер |
5 |
|
3 |
ЭКГ - кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный клипсовый, 3,0 м |
5 |
|
4 |
Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера) |
5 |
|
5 |
Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых |
5 |
|
6 |
Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых |
5 |
|
7 |
Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м |
5 |
|
8 |
Сетевой кабель |
5 |
|
9 |
Регистрационная бумага |
5 |
|
10 |
Настольное крепление |
5 |
|
11 |
Настенное крепление с рельсой |
5 |
|
12 |
Руководство пользователя |
1 |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, % |
±5 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст. |
от 10 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст. |
±5 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 5 до 50 |
|
Диапазон измерения температуры, °С |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С |
±0,1 |
|
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, А |
75 |
|
Масса, кг, не более |
5,6 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
396x275x77 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
|
У словия эксплуатации | |
|
от 10 до 40 |
|
от 30 до 80 | |
|
от 70 до 106 | |