SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 41311-09
41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(SEER Light)
Назначение средства измерений:
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
SEER Light
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 66 | 98 | 1,48 |
| АО "ЕМЦ" | Юридические лица | 25 | 35 | 1,40 |
| ООО "Клиника ЛМС" | Юридические лица | 15 | 15 | 1,00 |
| ГАЗПРОМ ТРАНСГАЗ ЮГОРСК ООО | Юридические лица | 12 | 25 | 2,08 |
| ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г.Челябинск) | Юридические лица | 10 | 20 | 2,00 |
| ФГБУ "ФЦССХ" МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. ЧЕЛЯБИНСК) | Юридические лица | 10 | 20 | 2,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ЧЕЛЯБИНСК) | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ФГБУ ФЦССХ Минздрава России | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России(г.Челябинск) | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ООО "Клиника Будь Здоров" | Юридические лица | 9 | 12 | 1,33 |
| ООО «Газпром трансгаз Югорск» | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ФГБУ «НМХЦ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФГБУ "ФНКЦ детей и подростков ФМБА России" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ООО "Клиника ЛМС" Филиал в г.Уфе | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| КЛИНИКА ЛМС ООО филиал в г.Краснодаре | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| АО "Группа компаний "Медси" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| КЛИНИКА ЛМС ООО ФИЛИАЛ В Г. КРАСНОДАРЕ | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ФГБУ "НМХЦ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ РКБ ИМ. Г.Г.КУВАТОВА | Юридические лица | 4 | 12 | 3,00 |
| ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ООО "Клиника ЛМС" в г. Каменск-Уральский | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ООО"Лечебно-диагностический центр ФармСибКо" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГП № 2 ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУ "Детский медицинский центр" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ФГБУ " ДМЦ ", Старопанский | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 - НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| МБУЗ "ДГКП № 1", г. Челябинск | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| БУЗ ВО "Вологодская областная детская клиническая больница" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 - НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ М.Е. НИКОЛАЕВА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 50026c14-8a68-9948-2aba-14bd82509dcf | 41311-09 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129195
ID в реестре СИ - 351595
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
SEER Light, Нет модификации, нет данных, «SEER Light», -, SEER 1000, Без модификации, SEER Light, мод. SEER Light, нет, Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light, "SEER Light"
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ. Далее, в зависимости от выбранной области строятся три гистограммы и таблица по владельцам СИ и их поверкам.
На гистограммах владельцы СИ разбиты по группам в зависимости от количества поверок, приходящихся на их СИ. Графики дают наглядное представление о поверках и средствах измерений в зависимости от масштаба бизнеса владельца и специфики его деятельности. Для удобства отображения графики учитывают организации имеющие от 10 и более поверок.
Таблица отображает данные о наименовании владельца СИ, количестве поверок и количестве средств измерений у владельца в соответствии с выбранной областью измерений. Для ускорения генерации отчета в таблице приводятся данные о юридических лицах, имеющих 2 и более поверки.
Бесплатный
Кол-во поверок - 747
Выдано извещений - 20
Кол-во периодических поверок - 416
Кол-во средств измерений - 308
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 9191 дн.
№1095 от 2026.06.04 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 15 | 0 | 12 | 0 | 15 | 0 | 12 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 15 | 3 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 26 | 10 | 0 | 26 | 0 | 26 | 0 | 26 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 32 | 0 | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 40 | 0 | 40 | 0 | 34 | 0 | 34 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 59 | 2 | 0 | 48 | 2 | 16 | 0 | 16 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 16 | 0 | 12 | 6 | 1 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 87 | 0 | 64 | 6 | 64 | 0 | 64 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 20 | 0 | 40 | 0 | 20 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 4 | 0 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 30 | 0 | 30 | 1 | 13 | 0 | 13 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 6 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 17 | 0 | 17 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Челябинской области" (RA.RU.311482) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311327) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Якутский ЦСМ» (RA.RU.311545) | РСТ | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Челябинский ЦСМ» (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 37 | 0 | 37 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 16 | 0 | 16 | 1 | 16 | 0 | 16 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3082 | 4023 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3079 | 4023 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1900 | 4023 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 4023 |
|
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
4540 | 4023 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
|
Наименование |
Кол-во |
|
Регистратор портативный |
1 |
|
Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ |
1 |
|
Адаптер для соединения флеш-карт |
1 комп. |
|
Комплект отведений пациента |
1 комп. |
|
Кабели пациента |
3 комп. |
|
Электроды одноразовые самоклеящиеся |
3 набора |
|
Элементы питания типа АА или ААА |
1 комп. |
|
Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые |
1 уп. |
|
Набор для обработки кожи пациента, одноразовый |
2 уп. |
|
Набор стартовый для регистратора |
1 уп. |
|
Сумка для регистратора |
1 |
|
Ремни для сумки |
1комп. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;
3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;
7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;
8. Масса регистратора, г: 78;
9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;
10. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
11. Срок службы: 5 лет.