Номер по Госреестру СИ: 41312-09
41312-09 Электрокардиографы портативные
(MAC 400)
Назначение средства измерений:
Электрокардиограф портативный МАС 400 предназначен для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Электрокардиограф предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129196
ID в реестре СИ - 351596
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Электрокардиографы портативные, Электрокардиограф портативный MAC 400, Электрокардиограф, Нет модификаций, нет модификации, нет данных , нет, мод. MAC 400, МАС400, МАС 400, все, Без модификации, Mac400, MAC-400, MAC 400, -, МАС 600,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Основное назначение отчета "V_16. Количество поверок СИ по годам и странам" дать представление по объёмам поверок, приходящимся на те или иные страны в динамике по годам.
Отчет состоит из 4 столбчатых диаграмм и таблицы, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Диаграмма "Кол-во поверок по годам" содержит данные по поверкам начиная с 2010 г. по настоящее время.
Столбчатые диаграммы "Кол-во поверок отечественных и импортных средств измерений по годам" (в штуках и процентах) отображают данные по поверкам начиная с 2010г. по настоящее время с разнесением поверок по отечественным и импортным производителям СИ.
На графике "Кол-во поверок СИ по странам и годам" приводится подробная информация по распределению поверок между странами в динамике по годам, начиная с 2010 года. При этом, количество отображаемых стран превышает 70 шт., а ежегодное количество поверок после 2020 года - превышает 80 млн. в год.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- год
- страна
- кол-во поверок
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 689
Выдано извещений - 43
Кол-во периодических поверок - 317
Кол-во средств измерений - 181
Кол-во владельцев - 67
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 764 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы портативные (MAC 400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет представляет собой рейтинг организаций, осуществляющих периодическую поверку измерительных систем (ИС) и их элементов. Основное внимание уделено анализу рынка вторичных поверок за выбранный год. Рейтинг формируется по количеству выполненных поверок, доле рынка, оснащенности средствами поверки и эталонами.
Пользователь может выбрать интересующий год из выпадающего списка — доступны данные с 2019 по н.в.. После выбора года формируется таблица с результатами деятельности организаций.
Для каждой организации в отчете представлены:
- Место в рейтинге по числу поверок ИС и их элементов;
- Общее количество поверок за год и доля ИС в этих поверках;
- Доля на рынке по ИС и по извещениям о непригодности;
- Количество извещений о непригодности;
- Оснащенность средствами поверки и эталонами по данным ФГИС АРШН;
- Число типов СИ ИС и их элементов, поверяемых организацией.
Все данные удобно представлены в виде интерактивной таблицы с возможностью поиска, фильтрации и экспорта. Таблица включает более 300 организаций и поддерживает пагинацию.
Отчет дополнен общей сводной статистикой по количеству уникальных организаций, эталонов (ГЭТ, эталоны единиц, СИ в роли эталонов) и поверок по категориям. Также приведены сведения о применяемых ГЭТ и количестве поверок, прослеживаемых до каждого из них.
Отчет RT_56 предназначен для специалистов метрологических служб, руководителей органов поверки и регуляторов, позволяя анализировать рынок, выявлять активных участников и оценивать распределение поверочной активности в разрезе организаций и регионов.
Кто поверяет Электрокардиографы портативные (MAC 400)
Стоимость поверки Электрокардиографы портативные (MAC 400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
2467 | 3004 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2150 | 3004 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5704 | 3004 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
1710 | 3004 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2357 | 3004 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Поверка
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.20092001" ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Изготовитель
фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
Поставщик: ООО "Центр сертификации и декларирования",
125040, Москва, Беговая аллея, д.З
Принцип действия электрокардиографа портативного МАС 400 (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора, снабженного устройством термопечати с матричной печатающей головкой.
Встроенное микропроцессорное устройство обеспечивает одновременную регистрацию электрокардиограмм по десяти отведениям с программируемой конфигурацией отведений.
Электрокардиограф может работать в одном из трех режимов:
-
- автоматическом с регистрацией в 12 отделениях;
-
- ручном с регистрацией в режиме реального времени и печатью одновременно до трех отведений;
-
- режим поиска аритмий.
Звуковая и визуальная индикация позволяет обнаруживать отсоединение электродов при снятии электрокардиограммы.
На буквенно-цифровом дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, скорости протяжки бумаги, режиму работы и др.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
-
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ: ± 5 %.
-
3. Входной импеданс, не менее: 10 МОм.
-
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ.
-
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,01 до 150 Гц: от минус 10 до 5 %.
-
7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин'1: ±1.
-
8. Габаритные размеры регистратора, мм: 263x78x208.
-
9. Масса регистратора, кг: 1,3.
-
10. Питание электрокардиографа осуществляется:
-
- от литий-ионного аккумулятора, 7,2 В, 2,2 А ч;
-
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц.
-
11. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °C;
-
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 % (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
-
12. Срок службы: 5 лет.