Сведения о средстве измерений: 63421-16 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 63421-16
63421-16 Мониторы пациента
(Dash 5000)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 16.03.2021
Номер записи - 154616
ID в реестре СИ - 377016
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, Dash-5000, DASH 5000, Dash 500, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Махачкала - город на юге России, расположенный на берегу Каспийского моря. Столица Республики Дагестан. Третий по величине город в Северо-Кавказском регионе и крупнейший город в Северо-Кавказском федеральном округе. Махачкала - самый густонаселенный город Северо-Кавказского федерального округа, один из немногих растущих и самый быстрорастущий из крупнейших российских городов, многие из которых в постсоветское время имели отрицательную динамику численности населения.

Современная Махачкала - крупный экономический, административный, политический, научный и культурный центр Юга России. Это единственный незамерзающий российский морской порт на Каспии. Город является крупным промышленным центром Южного федерального округа. Его предприятия специализируются на производстве оборонной, лесной, металлообрабатывающей, электронной, рыбоперерабатывающей и другой продукции. За последние 4 года объем промышленного производства увеличился более чем в 5 раз.

Отчет "Анализ рынка поверки в Махачкале" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Махачкала.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 108
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 34
Кол-во средств измерений - 39
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 3038 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№268 от 2016.03.16 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (Dash 5000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
63421-16 Мониторы пациента (Dash 5000)
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2024
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные области измерений. Отчет состоит из четырех графиков (одной круговой и трех столбчатых диаграмм) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между областями измерений.

На круговой диаграмме показано количественное соотношение между областями измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные области измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают классические области измерений (ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН, ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКОХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ и т.д.) в отличии от узкоспециализированных (СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, СИ БИОАНАЛИЗА и др.)

В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по областям измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года. Дополнительно, в отдельные графики вынесены такие специализированные и социально важные области измерений как СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ и БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ.

Бесплатный

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • Dash 5000
  • Dash-5000
  • 4 0 4 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Dash 5000
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • -
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ГПКК "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • DASH 5000
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Dash 5000
  • 39 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • Dash 5000
  • 19 0 5 0 3 0 3
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Dash 5000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • DASH 5000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Dash 500
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • Dash 5000
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • DASH 5000
  • 8 0 8 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3090 3687
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    5600 3687
    ФБУ Псковский ЦСМ
    Псковская область
    2370 3687

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента Dash имеют встроенное программное обеспечение «Dash 3000/4000/5000 Software», специально разработанное для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти и передачи данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    Dash 3000/4000/5000 Software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    6.8

    Цифровой идентификатор ПО (CRC 32)

    0x7FF9F44C

    Другие идентификационные данные (если имеются)

    - - -

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента Dash 5000. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Dash 5000

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 209-14-2015 «Мониторы пациента Dash 5000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 31.08. 2015 г.

    Основные средства поверки:

    • генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)

    • термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Госреестра 45379-10)


    Заявитель


    ООО «ДжиИ Хэлскеа»
    Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
    Тел.: 7 495 739 69 31,факс: 7 495 739 6932
    ИНН: 7703721175

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    E-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru

    Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента основной Блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

    Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Монитор «Dash 5000».          Рисунок 2 - Монитор «Dash 5000».

    Вид спереди                             Вид пломбы


    Монитор пациента DASH

    1 экз.

    Кабель питания

    1 экз.

    Модуль капнометрии

    1 экз.

    Модуль газоанализа

    1 экз.

    Модуль кардиографии

    1 экз.

    Блок измерительный

    1 экз.

    Модуль измерительный

    1 экз.

    Аккумуляторные батареи

    1 экз.

    Кабели ЭКГ

    1 компл

    Манжета для измерения АД

    1 экз.

    Кабели пульсоксиметрии

    1 экз.

    Кабель температурный

    1 экз.

    Датчик капнометрии

    1 экз.

    Термопринтер

    1 экз.

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.

    Методика поверки МП 209-14-2015

    1 экз.


    1 Электрокардиографический канал.

    • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений от 0,5 до 5 мВ;

    • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений ± 5 %;

    • 1.3. Входной импеданс, не менее 5 МОм;

    • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 90 дБ;

    • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 30 мкВ;

    • 1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 мин-1

    • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС ± 3 мин-1;

    2. Канал пульсоксиметрии

    • 2.1. Диапазон измерений сатурации (SpO2) от 70 до 100 %;

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2 ± 2 %;

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса (ЧП) от 25 до 240 мин-1;

    • 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

    • 3 Канал артериального давления.

      • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете от 3,3 до 33 (от 25 до 250); кПа (мм рт.ст.)

      • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете: ± 0,4 (± 3) кПа (мм рт. ст.);

    • 4 Канал термометрии.

      • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 32 до 42;

      • 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС: ± 0,1.

    • 5 Канал частоты дыхания ( импедансный метод ):

      • 5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

      • 5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 150;

      • 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

      • 5.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±7

    • 6 Питание монитора :

    - от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, (220 ± 22) В,

    - от встроенного никель - металлогибридного аккумулятора , 8,4 В.

    • 7 Потребляемая мощность не более: 120 В^ А.

    • 8 Масса (без аккумулятора) не более, кг: 6,4

    • 9 Габаритные размеры, не более мм: 287*239*307

    • 10 Средний срок службы: 5 лет.

    • 11 Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

    • - диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления: от 70 до 106 кПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель