Сведения о средстве измерений: 63421-16 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 63421-16
63421-16 Мониторы пациента
(Dash 5000)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента Dash 5000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты дыхания (ЧД) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 16.03.2021
Номер записи - 154616
ID в реестре СИ - 377016
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, Dash-5000, DASH 5000, Dash 500, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 105
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 31
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 3038 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№268 от 2016.03.16 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (Dash 5000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
63421-16 Мониторы пациента (Dash 5000)
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2024
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Внимание!!
Отчет долго строится.

На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ и отфильтровать организации по минимальному количеству СИ во владении. Далее, в зависимости от выбранной области СИ будет построена таблица.
Таблица отображает данные о наименовании юр. лица-владельца СИ, количестве поверок и средств измерений с разбивкой по типам СИ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • Dash 5000
  • Dash-5000
  • 4 0 4 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Dash 5000
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • -
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ГПКК "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • DASH 5000
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Dash 5000
  • 39 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • Dash 5000
  • 19 0 5 0 3 0 3
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Dash 5000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • DASH 5000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Dash 500
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • Dash 5000
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • DASH 5000
  • 7 7 0 7 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3090 3687
    ФБУ Псковский ЦСМ
    Псковская область
    2370 3687
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    5600 3687

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента Dash имеют встроенное программное обеспечение «Dash 3000/4000/5000 Software», специально разработанное для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти и передачи данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении мониторов.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    Dash 3000/4000/5000 Software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    6.8

    Цифровой идентификатор ПО (CRC 32)

    0x7FF9F44C

    Другие идентификационные данные (если имеются)

    - - -

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента Dash 5000. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Dash 5000

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 209-14-2015 «Мониторы пациента Dash 5000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 31.08. 2015 г.

    Основные средства поверки:

    • генератор сигналов пациента ProSim 8 (№ Госреестра 49808-12)

    • термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (№ Госреестра 45379-10)


    Заявитель


    ООО «ДжиИ Хэлскеа»
    Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
    Тел.: 7 495 739 69 31,факс: 7 495 739 6932
    ИНН: 7703721175

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    E-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru

    Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента основной Блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

    Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Монитор «Dash 5000».          Рисунок 2 - Монитор «Dash 5000».

    Вид спереди                             Вид пломбы


    Монитор пациента DASH

    1 экз.

    Кабель питания

    1 экз.

    Модуль капнометрии

    1 экз.

    Модуль газоанализа

    1 экз.

    Модуль кардиографии

    1 экз.

    Блок измерительный

    1 экз.

    Модуль измерительный

    1 экз.

    Аккумуляторные батареи

    1 экз.

    Кабели ЭКГ

    1 компл

    Манжета для измерения АД

    1 экз.

    Кабели пульсоксиметрии

    1 экз.

    Кабель температурный

    1 экз.

    Датчик капнометрии

    1 экз.

    Термопринтер

    1 экз.

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.

    Методика поверки МП 209-14-2015

    1 экз.


    1 Электрокардиографический канал.

    • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений от 0,5 до 5 мВ;

    • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений ± 5 %;

    • 1.3. Входной импеданс, не менее 5 МОм;

    • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 90 дБ;

    • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 30 мкВ;

    • 1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 30 до 300 мин-1

    • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС ± 3 мин-1;

    2. Канал пульсоксиметрии

    • 2.1. Диапазон измерений сатурации (SpO2) от 70 до 100 %;

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2 ± 2 %;

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса (ЧП) от 25 до 240 мин-1;

    • 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

    • 3 Канал артериального давления.

      • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете от 3,3 до 33 (от 25 до 250); кПа (мм рт.ст.)

      • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете: ± 0,4 (± 3) кПа (мм рт. ст.);

    • 4 Канал термометрии.

      • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 32 до 42;

      • 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС: ± 0,1.

    • 5 Канал частоты дыхания ( импедансный метод ):

      • 5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

      • 5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 150;

      • 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

      • 5.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±7

    • 6 Питание монитора :

    - от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, (220 ± 22) В,

    - от встроенного никель - металлогибридного аккумулятора , 8,4 В.

    • 7 Потребляемая мощность не более: 120 В^ А.

    • 8 Масса (без аккумулятора) не более, кг: 6,4

    • 9 Габаритные размеры, не более мм: 287*239*307

    • 10 Средний срок службы: 5 лет.

    • 11 Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

    • - диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления: от 70 до 106 кПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель