Сведения о средстве измерений: 49367-12 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 49367-12
49367-12 Мониторы пациента
(CARESCAPE B650)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента CARESCAPE B650 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерений объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, из-меренией содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 26.03.2017
Номер записи - 138611
ID в реестре СИ - 361011
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

мод. B650, В650, Без модификации,  CARESCAPE B650, CARESCAPE В650, CARESCAPE Monitor B650, CARESCAPE B650-1, CARESCAPE B650-01, Carescape B650, GE, CARESCAPE B650, CARESCAPE B450, CARESCAPE B650, Cardiocap 5, B650-01, B650, B-650, 0, -, "CARESCAPE B650",

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 8108
Выдано извещений - 59
Кол-во периодических поверок - 3943
Кол-во средств измерений - 3521
Кол-во владельцев - 128
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 389 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (CARESCAPE B650)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
49367-12 Мониторы пациента (CARESCAPE B650)
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
46838-11
19.05.2016
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
49367-12
26.03.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE B650
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50347-12
09.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TruSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50714-12
30.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TuffSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
55285-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
МП
1 год
55286-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
МП
1 год
64421-16
29.06.2021
Электрокардиографы, MAC 1600
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год

Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.

Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).

Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.

Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • -
  • 25 0 20 0 10 0 10
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • Carescape B650, GE
  • 0
  • 24 0 24 0 24 0 24
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • CARESCAPE B650
  • В650
  • B650
  • 60 0 51 0 45 0 45
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • Нет модификации
  • "CARESCAPE B650"
  • CARESCAPE B650
  • 8 0 6 0 6 0 6
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • CARESCAPE B650
  • 560 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 15 0 15 0 15 0 15
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • CARESCAPE B650
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • CARESCAPE B650
  • Нет модификации
  • Нет модификаций
  • 2322 0 1852 26 1649 0 1649
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • CARESCAPE B650
  • B650
  • 19 0 19 0 19 0 19
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Монитор пациента CARESCAPE B650
  • 92 0 0 0 0 0 0
    ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА"
    (0056)
  • CARESCAPE B650
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "НПК АВИАПРИБОР"
    (РОСС RU.0001.310192)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • B650
  • НЕТ
  • -
  • 55 0 55 0 9 0 9
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (1426)
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • CARESCAPE B650
  • 22 0 22 0 13 0 13
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет
  • нет модификации
  • мод. B650
  • 42 0 42 1 19 0 19
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • CARESCAPE B650
  • 16 0 16 0 14 0 14
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • CARESCAPE B650
  • 68 0 56 3 56 0 56
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • 8 0 8 0 5 0 5
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • B650-01
  • Без модификации
  • 147 0 124 0 147 0 124
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • CARESCAPE B650
  • нет модификации
  • 21 0 21 0 21 0 21
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • B-650
  • B650
  • 78 0 78 0 64 0 64
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • B650
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Нет модификации
  • Carescape B650
  • 55 0 55 1 55 0 55
    ФБУ «Мордовский ЦСМ»
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • нет данных
  • 28 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • нет модификаций
  • -
  • 22 0 22 0 18 0 18
    ГПКК "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • нет
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • CARESCAPE B650-1
  • 2 0 1 0 2 0 1
    АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (904)
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Приморский ЦСМ»
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • нет данных
  • CARESCAPE B650
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 105 0 101 6 101 0 101
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • Cardiocap 5
  • CARESCAPE B650
  • 4 0 2 0 4 0 2
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • CARESCAPE B650
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • CARESCAPE B650
  • 613 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311466)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 4 0 4 1 4 0 4
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • CARESCAPE B650
  • CARESCAPE B450
  • 124 0 118 5 123 0 117
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Мониторы пациента CARESCAPE B650
  • нет модификации
  • Монитор пациента CARESCAPE B650
  • CARESCAPE B650
  • B650
  • мод. CARESCAPE B650
  • модель B650
  • 700 0 682 11 263 0 263
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • CARESCAPE B650
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • CARESCAPE B650
  • 2074 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Carescape B650
  • 26 0 24 0 24 0 24
    ФБУ "ЦСМ в Челябинской области"
    (RA.RU.311482)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 2 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (АИК-0170)
  • Carescape B650
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • CARESCAPE B650-01
  • CARESCAPE B650
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Монитор пациента CARESCAPE B650
  • CARESCAPE B650
  • Монитор пациента CARESCAPE B650
  • Монитор пациента прикроватный CARESCAPE B650
  • 78 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 16 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • CARESCAPE B650
  •  CARESCAPE B650
  • CARESCAPE В650
  • 40 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • CARESCAPE Monitor B650
  • CARESCAPE B650
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • -
  • B650
  • 12 0 12 0 0 0 0
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • B650
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • Нет модификации
  • CARESCAPE B650-01
  • 50 0 50 0 46 0 46
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • CARESCAPE B650
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • -
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • CARESCAPE B650
  • 12 0 12 2 12 0 12
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • нет
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • CARESCAPE B650
  • B-650
  • B650
  • 42 0 42 0 42 0 42
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • CARESCAPE B650
  • 16 0 16 0 16 0 16
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • CARESCAPE B650
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Нет модификаций
  • нет модификации
  • 356 0 356 3 350 0 350
    ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА")
  • нет модификации
  • 5 0 5 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    1366 4191
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    5600 4191
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3820 4191
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 4191
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3240 4191

    Программное обеспечение

    Монитор имеет встроенное программное обеспечение «CARESCAPE Monitor B650», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

    - самотестирование;

    - ввод параметров пациента;

    - архив ( внутренний архив, статистика);

    - расчет параметров ЭКГ-сигнала ;

    - передача информации на внешнюю печать.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.

    Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    CARESCAPE

    Monitor B650

    CARESCAPE

    Monitor B650

    Software

    1.1.8

    f2b787702687be752a8c1 258343dcab4

    md5


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента CARESCAPE B650. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору пациента CARESCAPE B650

    • 1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

    • 2.МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

    • 3. Техническая документация «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия.

    Поверка

    Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 242-1219- 2011 «Мониторы пациентов CA

    RESCAPE B650». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в сентябре 2011 г.

    Основные средства поверки:

    - генератор функциональный Диатест-4, ГрСИ №11789-03;

    - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;

    - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;

    - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП ), ГрСИ №21923-01;

    - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР -1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

    - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;

    - поверочные газовые смеси: азот эталонный: Рег. № 06.07.001 ГСО 3794-3795.


    Изготовитель

    «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
    GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Tel: 010 394 11,
    e-mail: etunimi.sukunimi@ge.com, Finland.

    Заявитель

    ООО «ЛЕКСФАРМА», Россия, 115093, Москва,
    ул. Б.Серпуховская, д.44,оф.19, тел/факс: (495) 783-42-17.

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», зарегистрирован под № 30001-10
    119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14,
    e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента CARESCAPE B650 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов:

    • - электрокардиографического канала:

    • - канала пульсоксиметрии;

    • - канала артериального давления;

    • - канала термометрии;

    • - канала частоты дыхания;

    • - канала спирометрии;

    • - канала капнометрии.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) инфракрасным спектрометром.

    Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента CARESCAPE B650.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Место пломбирования

    Рисунок 2. Монитор пациента CARESCAPE B650. Вид сзади.


    • 1.    Монитор- 1 шт.

    • 2.    Кабель сетевой - 1 шт.

    • 3.    Кабель пациента - 1 шт.

    • 4.    Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.

    • 5.    Кабель с адаптером для датчика сатурации - 1 экз.

    • 6.    Кабели для монитора - 3 шт.

    • 7.    Клемма выравнивания потенциалов - 1 шт.

    • 8.    Отведения для кабеля пациента- 1 шт.

    • 9.   Переходник к кабелю ЭКГ- 1 шт.

    • 10.  Электроды для снятия ЭКГ- 1 комп.

    • 11.   Кольца клеящиеся для электродов - 1 комп.

    • 12.   Переходник для электродов - 1 шт.

    • 13.  Манжета для измерения АД - 1 шт.

    • 14.  Шланг для манжеты измерения АД - 1 шт.

    • 15.   Набор для мониторирования инвазивного давления - 1 комп.

    • 16.   Датчики сатурации (пальцевой, ушной) - 2 шт.

    • 17.   Датчик сатурации (одноразовый) - 1 шт.

    • 18.   Датчик-электрод для импедансной кардиографии - 1 шт.

    • 19.  Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.

    • 20.   Чехол к датчику измерения температуры - 1 шт.

    • 21.  Динамик для мониторов - 1 шт.

    • 22.   Держатели к датчику сатурации - 1 шт.

    • 23.  Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.

    • 24.   Блок питания для мониторов - 1 шт.

    • 25.   Помпа неинвазивного давления - 1 шт.

    • 26.   Термопринтер для мониторов - 1 шт.

    • 27.   Термопринтер записи ЭКГ- 1 шт.

    • 28.   Бумага для термопринтера - 1 комп.

    • 29.  Мотор принтера для монитора - 1 шт.

    • 30.   Головка термопринтера для монитора - 1 шт.

    • 31.   Комплект аккумуляторов - 1 компл.

    • 32.  Комплект для подключения к сети монитора - 1 комп.

    • 33.   Консоль настенная для мониторов - 1 шт.

    • 34.   Устройство крепления для мониторов - 1 экз.

    • 35.   Поглотитель влаги - 1 шт.

    • 36.   Стойка транспортная на роликах - 1 шт.

    • 37.  Устройство для беспроводного подключения монитора - 1 шт.

    • 38.   Консоль настенная - 1 шт.

    • 39.   Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 40.   Методика поверки - 1 экз.


    • 1) Электрокардиографический канал.

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

      • 1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;

      • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;

      • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;

      • 1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.

    • 2) Канал пульсоксиметрии.

      • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100;

      • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;

      • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;

      • 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.

    • 3) Канал артериального давления.

      • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

      • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

    • 4) Канал термометрии.

      • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от от 35 до 45;

      • 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.

    • 5) Канал частоты дыхания:

      • 5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

      • 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;

      • 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

    • 6) Канал спирометрии.

      • 6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: от 0,2 до 3,0;

      • 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,00л, л :±0,10;

    • 7) Канал капнометрии.

      • 7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 5,3 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.);

      • 7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);

    • 8) Питание монитора:

    • - от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,

    • - от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.

    • 9) Потребляемая мощность, В •А, не более: 120.

    • 10) Масса, кг; 5,5.

    • 11) Габаритные размеры, мм; 220x170x358.

    • 12) Средний срок службы, лет: 5.

    • 13) Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

    • 14) Условия эксплуатации:

    - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С ;

    - диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

    - диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель