Номер по Госреестру СИ: 64421-16
64421-16 Электрокардиографы
(MAC 1600)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 31.10.2022
Срок свидетельства - 29.06.2021
Номер записи - 155695
ID в реестре СИ - 378095
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Электрокардиограф MAC 1600, Электрокардиограф, Нет модификации, Нет модифиации, нет, мас1600, МАС 1600, Без модификации, MAC1600, MAC-1600, MAC 1600, MAC 1200, MAC 1600, 0, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 174
Выдано извещений - 8
Кол-во периодических поверок - 121
Кол-во средств измерений - 89
Кол-во владельцев - 37
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 5338 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№806 от 2016.06.29 Об утверждении типов средств измерений
№3024 от 2022.12.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (25)
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (MAC 1600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
46838-11 19.05.2016 |
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
49367-12 26.03.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B650 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50347-12 09.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TruSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50714-12 30.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55285-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
55286-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
64421-16 29.06.2021 |
Электрокардиографы, MAC 1600 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет RT_57 представляет собой рейтинг 30 ведущих организаций, выполняющих первичную поверку измерительных систем (ИС) и их элементов. Данные охватывают рынок первичных поверок за выбранный год (доступны года с 2019 по н.в.).
Основная цель отчета — оценка активности и доли рынка крупнейших участников, а также степени их оснащенности средствами поверки и эталонами. Отчет содержит сведения о фактической поверочной деятельности каждой организации, включая:
- Количество выполненных первичных поверок ИС и их элементов;
- Долю первичных поверок в общем объеме поверок организации;
- Долю на рынке первичных поверок и всех поверок ИС;
- Количество извещений о непригодности ИС и их рыночную долю;
- Оснащенность средствами поверки и эталонами (по ФГИС АРШН);
- Число поверяемых типов СИ, относящихся к ИС и их элементам.
Отчет представлен в виде интерактивной таблицы с возможностью сортировки, фильтрации, поиска и настройки числа отображаемых записей. Указаны юридические и контактные данные каждой организации с активной ссылкой на запись в реестре аккредитованных лиц.
Кроме рейтинга, для каждого года доступна агрегированная статистика:
- Число уникальных организаций, выполнявших поверку ИС;
- Количество примененных эталонов и ГЭТ;
- Общее количество поверок по различным видам эталонов;
- Прослеживаемость поверок до конкретных ГЭТ.
Таблицы включают сведения о количестве поверок, выполненных с прослеживаемостью до каждого конкретного ГЭТ, что позволяет анализировать метрологическую трассируемость и распределение нагрузки на государственные эталоны.
Отчет может быть использован:
- Органами регулирования для анализа первичного рынка ИС;
- Руководителями организаций при выборе подрядчиков по поверке;
- Методистами и аналитиками при оценке устойчивости метрологической инфраструктуры.
Отчет RT_57 — это инструмент прозрачного анализа лидеров первичного метрологического рынка, позволяющий эффективно сравнивать деятельность организаций в контексте нормативного прослеживания, оснащенности и объемов поверочной практики.
Кто поверяет Электрокардиографы (MAC 1600)
Стоимость поверки Электрокардиографы (MAC 1600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1212 | 3717 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1211 | 3717 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2150 | 3717 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
3552 | 3717 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
1741 | 3717 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МАС 1600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
11G5B20D |
|
Алгоритм получения цифрового идентифифкатора |
CRC 32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5 Всего листов 5 от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Изготовитель
Фирма «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland Тел. +358 10 394 3076Заявитель
ООО «ДжиИ Хэлскеа» Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10 Тел.: +7 495 739 69 31 Факс: +7 495 739 6932Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14, email: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Рис. 1 Общий вид электрокардиографа MAC 1600
Рис. 2. Место пломбирования и место нанесения знака поверки электрокардиографов МАС 1600
-
1. Кардиограф - 1 шт.
-
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
-
3. Аккумулятор - 1 шт.
-
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
-
5. Кабели пациента - 1 компл.
-
6. Кабель сетевой - 1 шт.
-
7. Кабели соединительные - 1 компл.
-
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
-
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
-
10. Модуль памяти - 1 шт.
-
11. Диск с документацией - 1 шт.
-
12. Ремень для электродов - 1 шт.
-
13. Сумка для переноски - 1 шт.
-
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
15. Руководство пользователя - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
140 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Масса, кг, не более |
1,25 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
295x260x60 |
|
Питание: - сеть переменного тока:
|
от 220 до 240 50/60 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |

