Сведения о средстве измерений: 55285-13 Кардиомониторы медицинские модульные

Номер по Госреестру СИ: 55285-13
55285-13 Кардиомониторы медицинские модульные
(S/5)

Назначение средства измерений:
Кардиомониторы медицинские модульные S/5 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерения содержания двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Кардиомониторы медицинские модульные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиомониторы медицинские модульные
Рисунок № 1
Внешний вид. Кардиомониторы медицинские модульные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Кардиомониторы медицинские модульные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 26.03.2025
Срок свидетельства - 21.10.2018
Номер записи - 145443
ID в реестре СИ - 367843
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, Монитор S/5, S/5,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.

В сводной таблице приводится следующая информация:

  • Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
  • наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
  • наименование организации-производителя и страны производства
  • кол-во поверок
  • кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
  • величина интервала между поверками

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 350
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 198
Кол-во средств измерений - 121
Кол-во владельцев - 17
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 6946 дн.

Наличие аналогов СИ: Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
46838-11
19.05.2016
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
49367-12
26.03.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE B650
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50347-12
09.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TruSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
50714-12
30.07.2017
Пульсоксиметры переносные, TuffSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
55285-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
МП
1 год
55286-13
21.10.2018
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
МП
1 год
64421-16
29.06.2021
Электрокардиографы, MAC 1600
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год

Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ ФГИС «АРШИН» составлен по данным из реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН и содержит сведения о производителях средств измерений.

Справочник содержит более 20 тысяч записей и постоянно пополняется. Описание по каждому из производителей СИ состоит из следующих полей: страны, наименования населенного пункта (область, город) и наименования организации.

Бесплатный

Кто поверяет Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • S/5
  • 32 0 32 0 32 0 32
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • S/5
  • 33 0 33 1 33 0 33
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • S/5
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • S/5
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • S/5
  • нет модификации
  • 11 0 9 0 7 0 7
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • S/5
  • 6 0 6 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • S/5
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • S/5
  • 30 0 28 1 30 0 28
    АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (904)
  • нет данных
  • S/5
  • 15 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • S/5
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 20 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • S/5
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • S/5
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • S/5
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • S/5
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • S/5
  • 10 0 10 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • S/5
  • 58 2 49 0 57 2 48
    АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
    (RA.RU.311456)
  • S/5
  • 14 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (АИК-0170)
  • S/5
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Монитор S/5
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • S/5
  • 34 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • S/5
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • S/5
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" РСТ
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • S/5
  • 4 0 4 4 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • S/5
  • 11 0 11 1 11 0 11
    ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Нет модификаций
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Кардиомониторы медицинские модульные (S/5)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    10600 4828
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    5600 4828
    ФБУ Пермский ЦСМ
    Пермский край
    1594 4828
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    3276 4828
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    3070 4828

    Программное обеспечение

    Кардиомониторы медицинские модульные S/5 имеют встроенное программное обеспечение L-ANE07.

    Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных передачи данных на карту памяти или с помощью беспроводного интерфейса.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передачи результатов измерений.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    L-ANE07

    S/5 Anesthesia Monitor software

    L-ANE07-00

    354653136c3f3fc7aae7

    c9a181ae2fd8

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документе: кардиомониторы медицинские модульные S/5 Руководство по эксплуатации;


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиомониторам медицинским модульным S/5

    Техническая документация GE Healthcare Finland Oy

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1554-2013  «Кардиомониторы медицинские

    модульные S/5», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в мае 2013 г.

    Основные средства поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала : от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11,

    - ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки . Диапазон регулирования расхода газа от 0,5 мл/с до 50 мл/с

    - поверочная газовая смесь состава СО 2/ воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы -шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

    - поверочные газовые смеси составов : СО 2/ воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О 2/N2 (ГСО 3720-87, ГСО 3728-87); ^О/воздух (ГСО 9305-2009, ГСО 9207-2008); энфлуран/ ^воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ N2/eo3gyx (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N2/eo3gyx (ГСО 95322010).


    Изготовитель

    Фирма: «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland
    Тел./факс: +358 10 394 11
    e-mail: etunimi. sukunimi@ge. com

    Заявитель

    ООО «Медтехконсалтинг»
    Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3
    Тел./факс: (499) 783-42-17 / (499) 946-34-20

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.

    Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

    Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

    Мониторы конструктивно состоит из дисплея, блока центрального процессора, корзины для измерительных модулей, клавиатуры, комплекта регистрирующих модулей (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, CO2 в выдыхаемой смеси, О2, N2O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления и принтера.

    Внешний вид. Кардиомониторы медицинские модульные (S/5), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид кардиомониторы медицинские модульные S/5. Вид спереди

    Внешний вид. Кардиомониторы медицинские модульные (S/5), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. кардиомониторы медицинские модульные S/5. Вид сзади.


    • 1.  Модуль регистратора - 1 шт.

    • 2.  Модуль неинвазивного давления - 1 шт.

    • 3.  Модуль многопараметрический (ЭКГ, SpO2, температуры) - 1 шт.

    • 4.  Электроды для ЭКГ - 1 шт.

    • 5.  Датчик пульсоксемитрии - 1 шт.

    • 6.  Манжета для измерения неивнвазивного давление - 1 шт.

    • 7.  Модуль термопринтера - 1 шт.

    • 8.  Модуль капнометрии - 1 компл.

    • 9.  Датчики температурные - не более 2 шт.

    • 10. Датчики CO2 - 1 компл.

    • 11. Трубка для спирометрии - 1 шт.

    • 12. Модуль газовый - 1 шт.

    • 13. Моудльный корпус для размещения дополнительных блоков - 1 шт.

    • 14. Датчики спирометрии многоразовые - но более 2 шт.

    • 15. Дисплей - 1 шт.

    • 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

    • 17. МП 242-1554-2013 - 1 экз.


    • 1. Электрокардиографический канал.

      • 1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5;

      • 1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

      • 1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50;

      • 1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

      • 1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

      • 1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 250

    • 1.8.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5

    • 1.8.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5

    1.9 Пределы допускаемой относительная погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ)

    • в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;

    • в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5;

    • 2. Канал пульсоксиметрии.

    • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

    • 2.4.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1: ±5.

    • 2.4.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 250 мин-1, %: ±5.

    • 3. Канал артериального давления

    • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

    • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,5 (±4).

    • 4. Канал термометрии

    • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 20 до 45;

    • 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.

    • 5. Канал частоты дыхания (импедансный метод)

    • 5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

    • 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120;

    • 5.3.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1: ±4.

    • 5.3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1: ±8

    • 6. Канал капнометрии

    • 6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 15 кПа (от 0 до 113 мм рт.ст.);

    • 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления COв выдыхаемом воздухе: ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).

    7 Канал спирометрии.

    • 7.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,0;

    • 7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л : ±0,3;

    8. Каналы газового анализа.

    Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов

    Определяемый компонент

    Диапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, %

    Пределы допускаемой относительной погрешности, до, %

    Закись азота

    от 0,1 до 100

    ± (2 объемных % +2 % от показания) (0%<N2O<85%) ± (2 объемных %+ 8 % от показания) (85%<N2O<100%)

    Кислород

    от 0,1 до 100

    1 объемных % + 2 % от показания

    Изофлуран

    от 0,1 до 6,0

    0,15 объемных % + 5% от показания

    Энфлуран

    от 0,1 до 6,0

    Севофлуран

    от 0,1 до 8,0

    • 9. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50/60) Гц, ((10 - 220) ± 10%)В не более 160 А

    • 8. Масса (без дополнительных модулей), кг, не более,: 11,4

    • 9. Габаритные размеры (без рамы для модулей), мм, не более: 432 х 251 х 467

    • 10. Средний срок службы, лет: 5.

    • 11. Средняя наработка на отказ, ч.: 5000

    • 12. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 35;

    • - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления, кПа: от 93 до 106.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель