Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 53642-13
53642-13 Фотометры микропланшетные
(MR-96A)
Назначение средства измерений:
Фотометры микропланшетные MR-96A (далее фотометры) предназначен для измерения оптической плотности проб и образцов биологических жидкостей.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
MR-96A
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 52 | 95 | 1,83 |
| ЮЛ | Юридические лица | 15 | 43 | 2,87 |
| Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае" | Юридические лица | 3 | 13 | 4,33 |
| ОГБУЗ "Аларская районная больница" | Юридические лица | 3 | 11 | 3,67 |
| ОГБУЗ "Куйтунская РБ" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АРСЕНЬЕВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 9 | 4,50 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 7 | 3,50 |
| ЧУЗ "Поликлиника АО "Газпромнефть-ОНПЗ" | Юридические лица | 2 | 7 | 3,50 |
| ОГБУЗ "ИГП №4" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| ОГБУЗ "ИГП №17" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЛАДИВОСТОКСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №3" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ВЛАДИВОСТОК" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| ГБУЗ "ТОДКБ" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ФБУЗ "ЦГ и Э в ПК" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РК "Симферопольская ГКБ №7" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РХ "РКПЦ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "БЛАГОДАРНЕНСКАЯ РАЙОННАЯ СТАНЦИЯ ПО БОРЬБЕ С БОЛЕЗНЯМИ ЖИВОТНЫХ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУЗ ВО "Вологодский областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Ланта" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО «НАУЧНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НВ- ЛАБ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| КГБУЗ «Арсеньевская городская больница» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| КГБУЗ "КМДКБ №1" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ СО "Самарская городская поликлиника №6 Промышленного района" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В АЛТАЙСКОМ КРАЕ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РК "Воркутинская больница скорой медицинской помощи" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУ РО "Скопинский ММЦ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФБУ "Красноярский ЦСМ" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 6d364b17-4781-ca4c-2c24-7aa1991edc6e | 53642-13 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.


Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.06.2018
Номер записи - 143603
ID в реестре СИ - 366003
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
MR-96A, нет данных, Нет модификации, -, MR-96A,, Фотометр микропланшетный MR-96A, Без модификации, мод.MR-96A, Фотометры микропланшетные, MR-96А, MR-96, MR-96A/, мод. MR-96A, "MR-96", Фотометры микропланшеные, Mindray MR-96A, од.MR-96A, MR 96A, нет, MR-96A
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.
Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).
Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.
Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
Кол-во поверок - 726
Выдано извещений - 14
Кол-во периодических поверок - 518
Кол-во средств измерений - 269
Кол-во владельцев - 126
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 2513 дн.
№1953 от 2019.08.22 Приказ об утверждении типов средств измерений
№1657 от 2024.07.15 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (28)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
9406 | 5820 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
5034 | 5820 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
5030 | 5820 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
7096 | 5820 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
7900 | 5820 |
Анализаторы имеют встроенное программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных. Программное обеспечение идентифицируется из главного меню выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
MR-96A Operation Software |
SYSTEM.DAT |
V01.09.0 |
4F04F5023AF7ACA59 FCABAB40BFE9C36 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Методика измерений изложены в документе:
«Фотометры микропланшетные MR-96A. Руководство по эксплуатации ».
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Фотометры состоят из оптико-механического и электронно-вычислительного узлов со встроенным печатающим устройством.
Принцип работы фотометров - фотометрический метод в соответствии с законом Ламберта-Биира. В качестве источника света в приборе используется галогенная лампа. Свет галогенной лампы проходит через интерференционный фильтр и попадает на вход гибкого световода. На выходе световода установлена линза, формирующая параллельный пучок, просвечивающий пробу. Выходная линза световода и фотоприемник установлены на кронштейне, в пазу которого расположен планшет с пробами. Пересечения этих пучков света в ячейке и его регистрация на фотодетекторе позволяет рассчитать часть света, поглощенную образцом. Конечный результат появляется на жидкокристаллическом экране.
Рисунок 1 - Фотометры микропланшетные MR-96A
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Фотометры микропланшетные MR-96A
Лист № 2 Всего листов 4
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 2. Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 400 до 700 |
|
Рабочие длины волн1 (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492; 630 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 4,00 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности фотометра при измерении оптической плотности, Б(в диапазоне от 0 до0,4 Б) |
±0,02 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности фотометра при измерении оптической плотности, % (в диапазоне св. 0,4 до 3,0 Б) |
±3,0 |
|
Время измерения, с - «быстрый» (монохроматика) режим |
5 |
|
- «нормальный» (бихроматика) режим |
12 |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
437x332x174 |
|
Масса, кг, не более |
8,5 |
|
Потребляемая мощность, ВА |
120 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 (+10...-15)% |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
07^ -диапазон температур окружающего воздуха, С |
от 15 до 35 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % без конденсации |
от 15 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Лист № 3 Всего листов 4