Номер по Госреестру СИ: 65068-16
65068-16 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-480)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель В8-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 09.09.2021
Номер записи - 156404
ID в реестре СИ - 378804
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модель BS-480, мод.ВS-480, Мод. ВS-480, мод. BS-480, ВS-480, Без модификации, BS-480 ,, BS-480, BS-200Е, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 327
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 234
Кол-во средств измерений - 169
Кол-во владельцев - 56
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 366 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1285 от 2016.09.09 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 49 | 42 | 2 | 0 | 44 | 42 | 2 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 12 | 0 | 12 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 67 | 0 | 59 | 0 | 66 | 0 | 58 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 46 | 0 | 40 | 0 | 28 | 0 | 24 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 15 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 11 | 0 | 11 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА") | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 4468 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 4468 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 4468 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
1752 | 4468 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
5160 | 4468 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BS-480 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V 02.00.7 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143 |
|
контрольная сумма исполняемого кода |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель BS-480Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
-
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Тел.: (499) 553 60 36
E-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
mlndray
Место нанесения
знака поверки
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BS-480. Вид спереди.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (на клейки) Анализатор автоматический биохимический модель BS-480.
пломбы (наклейки)
1 шт
1 шт
1 комплект
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 набор
1 шт
1 экз.
биохимические модель BS-480.
1 экз.
Анализатор
Модуль ион-селективный
Комплект ЗИП
Лампа галогеново-вольфрамовая Емкость для реагента типа А
Емкость для реагента типа Б Крышки для емкости с реагентом Измерительные кюветы
Устройство для мойки клапана Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы авто Методика поверки. МП-242-1766-2014»
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 1,0 до 40 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,3 до 28 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 10 до 200 |
от 200 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 20 |
от 39 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
BS-480 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
400, 560 (с электролитным блоком) |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока:
|
(220±20) 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
1180x700x1145 |
|
Масса, кг |
300 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |